Development of a specific OECD Test Guideline on Particle Size and Particle Size Distribution of Nanomaterials / by Dr Alexandra Schmidt, Dr Harald Bresch (Federal Institute for Materials Research and Testing, Berlin); Dr Kerstin Kämpf, Dr Volker Bachmann, Torben Peters, Prof. Dr Thomas Kuhlbusch (Federal Institute for Occupational Safety and Health, Dortmund and Berlin) ; on behalf of the German Environment Agency ; publisher: Umweltbundesamt ; study performed by: Federal Institute for Materials Research and Testing (BAM, Berlin), Federal Institute for Occupational Safety and Health (BAuA, Dortmund) ; edited by: Section IV 2.2 Pharmaceuticals, Dr. Doris Völker

Abstract

Im Rahmen des Forschungsprojekts wurde eine neue OECD-Prüfrichtlinie (TG) für die Bestimmung von Partikelgrößen und Partikelgrößenverteilungen von Nanomaterialien entwickelt, da die existierende OECD TG 110 zur Bestimmung von Partikelgrößen in Bezug auf den anwendbaren Größenbereich und die gegebenen Methoden veraltet ist bzw. den Nanometerbereich < 200 nm nicht abdeckt. Mit ihrem Anwendungsbereich von 1 bis 1000 nm deckt die neue Prüfrichtlinie (TG PSD) die gesamte Nanoskala ab. Die TG PSD ist für partikel- und faserförmige Nanomaterialien anwendbar. Durch die, in der TG PSD vorgeschriebene, paarweise Messung von Faserdurchmesser und -länge ermöglicht diese TG zum ersten Mal Fasern hinsichtlich ihrer größenabhängigen Gefahrstoffeigenschaften zu unterscheiden. Die Messanweisungen aller enthaltenen Methoden wurden im Rahmen von zwei getrennten Ringversuchen validiert, da bei der Anwendung der Methoden eine Unterscheidung zwischen Partikeln und Fasern gemacht werden muss. Neben Angaben zum Inhalt und Struktur der TG PSD, befasst sich der vorliegende Abschlussbericht mit den wesentlichen Schritten, Überlegungen und organisatorischen Aspekten bei der Entwicklung der Prüfrichtlinie. Darüber hinaus werden Einblicke in die Auswahl, Vorbereitung und Prävalidierung der im Ringversuch verwendeten Testmaterialien gegeben. Schließlich werden die wichtigsten Ergebnisse aus den Ringversuchen und ihre Auswirkungen auf die TG PSD vorgestellt.

In this research project, a new OECD Test Guideline (TG) for the determination of “Particle Size and Particle Size Distributions of Nanomaterials” was developed as the existing OECD TG 110 is considered to be outdated in terms of applicable size range (not covering sizes <200 nm) and methods. By its scope with an applicable size range from 1 to 1000 nm the new Test Guideline (TG PSD) covers the whole nanoscale. The TG PSD is applicable for particulate and fibrous nanomaterials. The prescribed, pairwise measurement of fibre diameter and length in the TG PSD allows for the first time to differen-tiate fibres with regard to their size-dependent hazard properties. Measurement instructions for each included method were validated within two separated interlaboratory comparisons, as a distinction between near spherical particles and fibres when applying the methods has to be made. Besides information on content and structure of the TG PSD, this final report outlines essential steps, considerations and organisational aspects during the development of the TG. Insights into the selection, preparation and prevalidation of test materials used in the interlaboratory comparison are given. Finally, main results of the interlaboratory comparisons and their impacts on the TG PSD are presented.