Aggregated environmental exposure assessment and risk characterisation of biocidal products : legal aspects / by Andreas Hermann (Öko-Institut e.V., Freiburg) ; with contributions from Jan-Hendrik Marwede (Öko-Institut e.V., Freiburg) ; on behalf of the German Environment Agency ; study performed by: Öko-Institut e.V. ; edited by: Section IV 1.2 Biocides

Abstract

Artikel 19(2) der neuen Biozidproduktverordnung (BiozidVO, 528/2012) führt aus dass die Bewertung […] die folgenden Faktoren berücksichtigen soll: "[…] (d) kumulative Wirkungen, (e) synergistische Wirkungen". Biozide Wirkstoffe sind häufig in vielen unterschiedlichen Produkten enthalten. Oft werden sie in unterschiedlichen Anwendungen eingesetzt. Dennoch werden in der Regel bei der Expositionsbeurteilung nur einzelne Verwendungen bewertet. Dies kann die tatsächlichen Konzentrationen der Wirkstoffe in der Umwelt unterschätzen. Wie können kumulative und synergistische Wirkungen bei der Biozidzulassung berücksichtigt werden? Derzeit gibt es nur wenige Hinweise zu dieser Aufgabenstellung in den "Technical Notes for Guidance on Product Evaluation" (TNsG on product evaluation, EU, 2002). Hinzu kommt, dass auch keine Anleitung verfügbar ist, wie bei der umweltbezogenen Risikobewertung von Biozidprodukten gleichzeitige Expositionen der Umwelt durch einen Wirkstoff zu berücksichtigen sind, die aus der Verwendung in verschiedenen Anwendungen und/oder in verschiedenen Produkten entstehen. Mit der Risikobewertung multipler simultaner Umweltexpositionen sind verschiedene rechtliche Fragen verbunden. Sie sind im Rahmen der vorliegenden rechtlichen Analyse angesprochen worden. Die Ergebnisse dieser Analyse sind anhand von Fallstudien im zweiten Teil des Berichts anschaulich diskutiert.

Article 19(2) of the new Biocidal Products Regulation (BPR, 528/2012 EU) states that "the evaluation […] shall take into account the following factors: […] (d) cumulative effects, (e) synergistic effects." Biocidal active substances (a.s.) are often contained in many different products. Frequently they are used in various applications. However, in general only the exposure assessment of single uses is assessed. This may underestimate the actual concentration of active substances in the environment. How can cumulative and synergistic effects be considered during the authorisation of a biocidal product? Up to now, only very limited details on this task are provided in the current "Technical Notes for Guidance on Product Evaluation" (TNsG on product evaluation, EU, 2002). In addition, no specific guidance exists on how the multiple simultaneous exposure of the environment arising from an active substance should be accounted for during the environmental risk assessment of biocidal products, if it is used in various applications and/or different products. Legal aspects are of importance for the risk assessment of multiple simultaneous environmental exposures. They have been addressed in the following legal analysis on aggregated environmental exposure assessment and risk charactersation of biocidal products. The results of this analysis are documented and case studies are given, to illustrate legal aspects concerning aggregated exposure assessment options.