Consideration of non-extractable residues (NER) in PBT-assessment : final report / by Dieter Hennecke, Christian Gärtner (Fraunhofer Fraunhofer-Institute for Molecular Biology and Applied Ecology, IME, Schmallenberg, DE), Stefan Trapp, Andreas Libonati Brock (Technical University of Denmark DTU, Department of Environmental Engineering, Lyngby, DK) ; on behalf of the German Environment Agency ; edited by: Section IV 2.3 Chemicals/ IV 2.2 Pharmaceuticals - Jöhncke, Ulrich; Wiemann, Astrid
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Discovery
1950347419
URN
urn:nbn:de:gbv:3:2-123456789-1175148
DOI
ISBN
ISSN
Beiträger
Körperschaft
Erschienen
Dessau-Roßlau : Umweltbundesamt, 2025
Umfang
1 Online-Ressource (127 Seiten, MB) : Illustrationen, Diagramme
Ausgabevermerk
Sprache
eng
Anmerkungen
Report completed in: November 2024
Literaturverzeichnis: Seite 113-118
Inhaltliche Zusammenfassung
The formation of NER in simulation studies on degradation in the environment is an issue considered in all regulations of chemical substances in Europe. Based on efforts in the last years, to differentiate NER into different categories of concern, in September 2018 this project was initiated by UBA in order to harmonise the results with the procedures described in the ECHA discussion paper on NER (Kästner et al., 2018). In the project, the applicability of a harmonised approach was evaluated experimentally. A set of three different substances was tested in a standard OECD 307 approach. Different procedures for exhaustive extraction were applied in order to compare NER determination approaches. We conducted these experiments using test substances labelled with either 13C or 14C in parallel. Results indicate that data from literature using either label can be reconciled. We showed that NER characterization methods like EDTA extraction and silylation are reproducible and applicable for routine analyses. Experiments were accompanied by the modelling tool Microbial Turnover to Biomass (MTB) (Trapp et al., 2018). This tool relies on the CO2 measured from the mineralization of test substance as indication of microbial degradation in order to estimate the formation of biogenic NER. Experimental data determined in the current project were used to verify the outcome of this approach. The results of the project were discussed at an international workshop at the German Environment Agency in February 2021. The aim of the workshop was to present and discuss a practicable approach for a harmonised test procedure for NER characterisation. We hereby present two approaches for discussion to determine the relevant fractions of non-extractable residues and to consider them for the derivation of half-lives in the framework of persistency assessment (PBT/ vPvB) of these substances. The approaches are in line with the requirements of ECHA for the handling of non-extractable residues in the assessment of persistence.
Die Bildung von NER bei Simulationstests zum Abbauverhalten in der Umwelt ist ein Thema in allen Bereichen der europäischen Chemikalienregulierung. Auf der Basis von unterschiedlichen Ansätzen der letzten Jahre, NER in verschiedene Besorgniskategorien zu unterteilen, wurde im September 2018 dieses UBA-Projekt initiiert, um die Ergebnisse mit den im Diskussionspapier der ECHA zu NER (Kästner et al., 2018) beschriebenen Verfahren zu harmonisieren. Im Projekt wurde die praktische Anwendbarkeit eines harmonisierten Ansatzes überprüft. Dabei wurden drei verschiedene Testsubstanzen jeweils 13C- und 14C-Isotopenmarkiert in einem Testansatz nach OECD 307 untersucht. Die Ergebnisse zeigen, dass mit beiden Isotopenmarkierungen vergleichbare Ergebnisse erzielt werden. Zur Festlegung der NER Definition wurden verschiedene Verfahren zur erschöpfenden Extraktion, wie EDTA-Extraktion und Silylierung, angewendet. Es konnte gezeigt werden, dass die NER-Charakterisierungsmethoden reproduzierbar und im Routinebetrieb anwendbar sind. Die Experimente wurden durch das Modellierungstool Microbial Turnover to Biomass (MTB) ergänzt (Trapp et al., 2018). Dieses Tool stützt sich auf das beim Abbau der Testsubstanz aufgefangene CO2, um die Bildung biogener NER abzuschätzen. Diese Ergebnisse wurden mit den aktuellen experimentellen Daten verglichen. Im Rahmen eines internationalen Workshops im Umweltbundesamt im Februar 2021 wurden die Ergebnisse des Projekts diskutiert. Ziel war es, einen praxistauglichen Ansatz für ein harmonisiertes Testverfahren zur NER-Charakterisierung vorzustellen und zu diskutieren. Als Ergebnis wurden zwei Ansätze erarbeitet, anhand derer NER für die Ableitung von Halbwertszeiten im Rahmen der Persistenzbewertung (PBT/ vPvB) dieser Stoffe berücksichtigt werden können. Die Ansätze entsprechen den Vorgaben der ECHA für den Umgang mit Nichtextrahierbaren Rückständen bei der Persistenzbewertung.
Schriftenreihe
Texte. Umweltbundesamt ; 2025, 158 ppn:505871920
Ressortforschungsplan of the Federal Ministry for the Environment, Nature Conservation and Nuclear Safety
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